Η Autus Size-Adjustable Valve είναι η πρώτη καρδιακή βαλβίδα που εγκρίνεται στις ΗΠΑ με δυνατότητα να αυξάνει το μέγεθός της μετά την εμφύτευση, ώστε να προσαρμόζεται στην ανάπτυξη ενός παιδιού. Η αμερικανική FDA ενέκρινε τη νέα πνευμονική βαλβίδα για παιδιατρικούς ασθενείς με συγγενή νόσο της πνευμονικής βαλβίδας, ανοίγοντας τον δρόμο για λιγότερες επαναλαμβανόμενες επεμβάσεις ανοιχτής καρδιάς.
Η έγκριση δόθηκε στην Edwards Lifesciences για την Autus Size-Adjustable Valve, η οποία αναπτύχθηκε από την Autus Valve Technologies. Το σημαντικότερο χαρακτηριστικό της είναι ότι, αφού τοποθετηθεί χειρουργικά, μπορεί αργότερα να διευρυνθεί μέσω καθετήρα καθώς μεγαλώνει το παιδί, αντί να χρειάζεται απαραίτητα αντικατάσταση με μεγαλύτερη βαλβίδα.
Το πρόβλημα με τις συμβατικές παιδιατρικές βαλβίδες
Οι συγγενείς καρδιοπάθειες είναι οι συχνότερες συγγενείς ανωμαλίες και στις ΗΠΑ επηρεάζουν περίπου 40.000 νεογνά κάθε χρόνο. Σε ορισμένα παιδιά, η πνευμονική βαλβίδα – η οποία ελέγχει τη ροή του αίματος από τη δεξιά κοιλία προς τους πνεύμονες – δεν αναπτύσσεται ή δεν λειτουργεί φυσιολογικά.
Όταν απαιτείται αντικατάσταση της βαλβίδας σε μικρή ηλικία, προκύπτει ένα ιδιαίτερο πρόβλημα: το παιδί συνεχίζει να μεγαλώνει, η τεχνητή βαλβίδα όμως όχι.
Έτσι, μια βαλβίδα που έχει το κατάλληλο μέγεθος για ένα νήπιο μπορεί με την πάροδο του χρόνου να γίνει πολύ μικρή για την αναπτυσσόμενη καρδιά. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε νέες επεμβάσεις για την αντικατάστασή της με μεγαλύτερη.
Από τα 13 στα 22 χιλιοστά
Η Autus Size-Adjustable Valve σχεδιάστηκε ακριβώς για να αντιμετωπίσει αυτή την αδυναμία.
Μπορεί αρχικά να εμφυτευθεί με διάμετρο περίπου 13 χιλιοστών, μέγεθος κατάλληλο ακόμη και για παιδιά προσχολικής ηλικίας. Στη συνέχεια μπορεί να διευρυνθεί σταδιακά, φτάνοντας έως τα 22 χιλιοστά – διάμετρο συγκρίσιμη με εκείνη βαλβίδων που χρησιμοποιούνται σε ενήλικες.
Η επέκταση δεν απαιτεί νέα επέμβαση ανοιχτής καρδιάς. Οι γιατροί μπορούν να χρησιμοποιήσουν έναν balloon catheter, έναν λεπτό καθετήρα με μπαλόνι στην άκρη, το οποίο διογκώνεται στο εσωτερικό της βαλβίδας και αυξάνει τη διάμετρό της.
Πρόκειται ουσιαστικά για μια ελάχιστα επεμβατική διακαθετηριακή διαδικασία, που επιτρέπει στην ήδη εμφυτευμένη βαλβίδα να προσαρμοστεί στις μεταβαλλόμενες ανάγκες του παιδιού.
Η πρώτη με συνθετικά polymer leaflets
Η Autus Size-Adjustable Valve έχει ακόμη μία πρωτιά. Είναι η πρώτη καρδιακή βαλβίδα που εγκρίνει η FDA για οποιαδήποτε ένδειξη και χρησιμοποιεί πολυμερές υλικό στα leaflets – τα λεπτά πτερύγια που ανοίγουν και κλείνουν για να κατευθύνουν τη ροή του αίματος.
Οι συμβατικές βιοπροσθετικές βαλβίδες χρησιμοποιούν συνήθως ιστό ζωικής προέλευσης. Στα παιδιά, όμως, αυτός ο ιστός μπορεί να εμφανίσει ταχύτερη ασβεστοποίηση και εκφύλιση, περιορίζοντας τη διάρκεια ζωής της βαλβίδας.
Η χρήση πλήρως συνθετικού υλικού στην Autus έχει σχεδιαστεί ώστε να αντιμετωπίσει και αυτόν τον περιορισμό. Τα μέχρι σήμερα δεδομένα είναι ενθαρρυντικά, όμως η πραγματική μακροχρόνια αντοχή του υλικού θα πρέπει να επιβεβαιωθεί σε βάθος χρόνου.
Τι έδειξε η κλινική μελέτη
Η FDA βασίστηκε σε κλινική μελέτη με 62 παιδιά σε 12 κέντρα στις ΗΠΑ.
Στους πρώτους 60 ασθενείς που αξιολογήθηκαν στους έξι μήνες, η βαλβίδα παρουσίασε αποδεκτή αιμοδυναμική λειτουργία, με ελεγχόμενη ροή αίματος και όχι περισσότερο από ήπια παλινδρόμηση. Όλες οι αρχικές διαδικασίες εμφύτευσης ολοκληρώθηκαν επιτυχώς, χωρίς θανάτους, εγκεφαλικά επεισόδια ή θρομβώσεις που να απαιτούν πρόσθετη θεραπεία.
Υπήρξαν, ωστόσο, ευρήματα που χρειάζονται παρακολούθηση. Σε τρεις ασθενείς καταγράφηκε κάταγμα στο πλαίσιο της βαλβίδας και σε δύο μειωμένη κινητικότητα ενός leaflet. Σύμφωνα με την FDA, κανένα από αυτά τα περιστατικά δεν προκάλεσε συμπτώματα.
Σε δύο ακόμη παιδιά η απόδοση της βαλβίδας άρχισε να επιδεινώνεται καθώς την ξεπερνούσαν σε μέγεθος. Και στις δύο περιπτώσεις η Autus Size-Adjustable Valve διευρύνθηκε επιτυχώς χωρίς νέα επεμβατική χειρουργική επέμβαση.
Το κρίσιμο ερώτημα είναι η αντοχή στον χρόνο
Αυτά ακριβώς τα δύο περιστατικά δείχνουν στην πράξη τη δυνατότητα πάνω στην οποία βασίζεται ο σχεδιασμός της Autus. Ταυτόχρονα, όμως, δείχνουν και τον βασικό περιορισμό των διαθέσιμων δεδομένων: η πραγματική εμπειρία από την επέκταση της βαλβίδας μέσα στο σώμα παραμένει ακόμη μικρή.
Οι συμμετέχοντες στη μελέτη θα παρακολουθούνται για συνολικά δέκα χρόνια, ώστε να διαπιστωθεί πόσο ανθεκτική παραμένει η βαλβίδα, πόσες φορές μπορεί να διασταλεί με ασφάλεια και αν πράγματι μειώνει σε βάθος χρόνου τον συνολικό αριθμό επεμβάσεων.
Η έγκριση της Autus Size-Adjustable Valve επομένως δεν σημαίνει ότι τα παιδιά που θα τη λάβουν δεν θα χρειαστούν ποτέ ξανά καρδιοχειρουργική επέμβαση. Σημαίνει όμως ότι για πρώτη φορά υπάρχει μια εγκεκριμένη πνευμονική βαλβίδα σχεδιασμένη εξαρχής με δεδομένο κάτι που μέχρι σήμερα αποτελούσε βασικό περιορισμό των εμφυτευμάτων: το γεγονός ότι ο μικρός ασθενής συνεχίζει να μεγαλώνει.
